4 }2 C8 E( R+ y8 w. L方法:IIIB/IV期患者1:1随机分配接受阿法替尼(40mg/d)或厄洛替尼(150mg/d)治疗直到疾病进展。主要终点。PFS;关键的次要终点:OS。其他终点:客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),患者报告的结局,安全性。( Y2 ~" o+ `! c1 a( s6 R& Q- D
% O$ n, I+ j {3 n% z% p+ O! [结果:相比于接受厄洛替尼(n=397)治疗,阿法替尼组(n=398)的OS明显更好,可降低19%的死亡风险(中位OS:7.9 vs 6.8个月;HR,0.81;95%CI,0.69-095;p=0.008)。在6个月(63.6 vs 54.6%;p=0.010)、12个月(36.4 vs 28.2%;p=0.016)和18个月(22.0 vs 14.4%;p=0.013)可以看到OS的明显差异。阿法替尼的PFS(2.6 vs 1.9个月;HR,0.81;95%CI,0.69-0.96;p=0.010)、ORR(5.5 vs 2.8%;p=0.055)和DCR(50.5 vs 39.5%;p=0.002)也明显更优。 / y" p! |5 f" b9 \4 K( n- I; a) P4 ^& I, _' g7 v4 I) ~, D4 T+ D
阿法替尼组有更多的患者出现整体健康状况/质量(35.7 vs 28.3%;p=0.041)、咳嗽(43.4 vs 35.2%;p=0.029)和呼吸困难(51.3 vs 44.1%;p=0.061)等症状的改善。两组的不良反应发生情况具有可比性(三级及以上的不良反应,A vs E:57.1% vs 57.5%)。阿法替尼组的药物相关3/4级腹泻(9.9/0.5 vs 2.3/0.3%)、3级口腔炎(4.1 vs 0%)的发生率更高。厄洛替尼组的3级皮疹/痤疮的发生率更高(5.9 vs 10.4%)。$ k" O: a0 B5 l4 _: \! H a% u& } h