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+ _9 }- s' m0 E5 I/ T0 Q, ]- r病友问与癌共舞 4 M' F C6 W" T0 T- X- B- t
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母亲患肺小细胞肺癌,医生建议使用英国阿斯利康公司的靶向药易瑞沙(吉非替尼),但每月1.5万元的药价令人却步。听病友说,NATCO公司仿制的这种药只需要每月不到1000元,效果与英国版一样。
5 |8 U8 R V K" g请问:进口正版药为什么这么贵?仿制药是怎么回事?我们国家能不能仿制?(黑人问号脸……) % U7 C& A8 M$ _' O7 M8 R4 @
过去的数年间,无数病友和家属在与癌共舞论坛究问过这一连串的问题,很多困惑至今还是一团乱麻。现在,我们终于抓到一个既懂肿瘤靶向治疗,又懂药品管理法规的答疑者:与癌共舞法律合作伙伴云律通,为你扒一扒肿瘤患者绕不开的三个问题。 : y* B- j6 t, k, M. |- Z+ V. E3 m9 n, d
阅读此文过程中,请先忍住一口老血……
l' l$ A2 U* l8 Z$ c5 E: h 问题一:进口正版药为什么这么贵? 这个问题的准确版本应该是“中国的进口正版药为什么这么贵”,因为讲真,中国在进口药品价格方面,的确是出了名的贵。1 Z: s& ?1 n$ G8 {% J
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而要得出正确的题解,就要知道我们支付的进口药价里,包含了哪些成分。 * v0 l0 r7 c, R \
1.药品自身的研发成本 如果仅以药品制造成本来衡量,进口癌症靶向药的利润要翻上几倍,然而不能忽视的是其后巨大的研发成本。 ! }" s/ e) v8 \6 f# m# u
一个新药从化合物的发现、筛选、优化合成工艺、临床前研究再到漫长的四期临床,直至通过药品管理部门审批,通常需要10-15年时间,成本超过10亿美元,另外还有大量项目研发失败。 * d0 D; I* Q2 d( U! J/ X0 Z' o5 s
如研发白血病靶向药格列卫的诺华公司,在1997年到2011年间的研发费用约为836亿美元,在这期间只有21个新药获批,平均每个新药研发成本为40亿美元。这些成功与失败项目的研发成本,最终都会包含于药价中,由患者买单。6 P5 Q: a( g8 \$ m0 `* e# p
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患者是医药研发成本最终的支付者。 ) y; H$ p* Y4 W+ A1 V
不过客观地说,这部分的价格还是患者有理由承担的,如果药企收不回成本,就没有能力与动力开展药物研发,这个后果还是要由患者买单不是?
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: {7 D& F/ l J, |6 E5 y* ]1 O 2.药品的销售和流通成本 关于这部分,你知道的是药企跨国公司新药上市,在全球宣发推广以打开国外市场的成本,你不知道的是,这部分的成本可以有多高。云律通从药品“进门”开始一步步为你分解:! R3 u7 d ^- r( X) x* t
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●进口关税 我国药品进口需缴纳5-8%的关税。其实官方很早就散出消息称,经过WTO入世后谈判,我国有望在2007年以前将药品关税降为零,然而现在看来,却是与北京治霾一样的套路……与此相对应的,是自由贸易港香港的进口药品零关税。 " E& Q$ @4 v i7 H1 X$ g! ~
● 营销、商务、物流成本 这部分费用通常占药价的7-8%,其中包括药企跨国公司为药品进口审批通关付出的灰色成本(你懂得)。 : E6 X4 S* n3 J+ ]" k- }* o
● 多重经销商加价 药品到达患者手中之前,通常要经过3道左右的经销商,每道经销商均会溢价5%-7%,而在最后一道经销商到医院的环节,则往往溢价7%-8%。 + V) X3 x5 x8 V. z
● 高昂增值税 根据我国《增值税暂行条例》,进口药品需缴纳17%的增值税。这个税率是什么水平呢?云律通带你做一个全球比较:美国和奥地利等国对药品免缴增值税,英国、瑞典、澳大利亚等国对处方药免缴增值税率;荷兰、法国、比利时等国对药品增值税率实施减让,税率不到标准增值税率的1/3。我国的药品增值税税率,是欧洲平均药品增资税税率的两倍。 2 O; O9 ^# c1 S! z W
● 医院中标价加成 患者们都知道,我们最终支付的药费与医院采购进价之间存在一个剪刀差,可是这个差额究竟有多大?
5 R( Z; K. _( f. b+ k% l; b3 B根据国家发改委等部门2006年出台的《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》,医院可以“以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价”。 & z c% e, l; P& D- Z* o
实践中,国内医院基本都会把这15%的加价空间用到极致。如根据2013年《人民日报》的报道,北京大学人民医院的HER2+乳腺癌靶向药赫塞汀(440mg)中标价为21613元,零售价为24854.9元,价格加成为15%。也就是说,患者每注射一支赫塞汀,医院可收益3242元。而且,采购价越高的药物,医院的药费收益也会越高。
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因癌返贫,是很多中国家庭的现状。
\- z! F9 x" j4 p6 ~& \7 n 3.中国特有的药品审批成本 中国特色的进口药品审批注册流程也是出了名的漫长……按照我国食药监局《药品注册管理办法》,进口药品都需要在我国重新完成三期临床试验,而这在多数国家是不需要的。- }2 O6 o$ @+ m9 w. |
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为了更好地利用临床医学和药学数据、避免重复试验的时间和资源成本,早在1990年,欧盟、美国和日本就启动了“人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)”,为药品研发和审批上市制定统一的国际性指导标准。加入ICH的地区的卫生管理当局将在注册人用药品的过程中,相互接受其他国家的临床资料。目前,全世界大部分现代化国家都加入了ICH,但中国例外。
0 |+ R" ~7 ^& j6 O, }" u这种局面的现状就是,任何一种药物,无论拥有多么充足的全球数据和安全应用历史,要想进口到中国,就必须在国内重新进行临床试验。即使这种“求证性试验”比新研发药物的实验周期要短一些,仍需要2年左右的时间。之后,还要再等待主管机关的审批。这些试验和等待成本,都将计入药价,由患者负担。 4 ~- p4 J' C; \( f; F- }! Z
肺癌患者熟悉的阿斯利康公司的易瑞沙(吉非替尼),2003年11月开始在中国进行临床试验,2004年8月结束,取得了与日本实验一致的结果,最终于2005年2月在中国上市,历时1年多,已经算是迅速。再等到地方政府下狠手将易瑞沙纳入医保,浙江和青岛人民等了整整10年,湖南人民等了11年,而北京吸霾患者表示这事目前还没个鬼影……(咳咳) " P. v1 o3 S& x7 D/ W
) K; I7 y; L% ]# v7 P; t1 r政府治霾不力造成的癌症患病率激增,却需要患者来埋单。
5 l$ a" O* p5 R5 x. \4 T ?7 c. x4 H以上三个主要因素,构成了中国肿瘤患者沉重的药价负担,使得很多患者在绝望中放弃治疗,很多家庭因病返贫。
* d h4 ^8 E% }4 @! f" Z那么,我国的药价畸高究竟到了什么程度?不怕贵,就怕比:) F8 j9 H) Z# e6 a0 ~: W) `
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# [; s) d8 w! \+ s% v/ p- }; O7 y云律通做出以上说明和比较,是为了告诉患者朋友:在实现医疗公平、提升药物可及性方面,政府需要做的还有很多,我们需要采取更多的措施去敦促这种改进,使我们或我们的亲人获得更大的生存机会。同时,在现有的制度条件下,利用不同地区药价差进行跨区域购药,或许也是值得考虑的自救行为。
0 L6 i8 d+ z; D# B3 a( U+ Q在下篇中,云律通将为患者解决第二个常见问题:“仿制药是怎么回事”?同时,我们也将披露印仿药在的真实零售价。 5 O" V! W, S( c! \- K
各位今天攒下的一口老血,大可留到下篇里一起喷…… / w! b+ {; a, h( V/ q/ d
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