临床试验招募信息

此贴持续更新，汇总最新的国内肺癌临床试验招募信息，如有可靠咨询，欢迎用户顶帖。

登记号：        CTR20160156， 首次公示信息日期：        2016-06-12，申办者联系人：高扬       
申办者名称：Eli Lilly and Company /Fisher Clinical Services, Inc. 美国礼来亚洲公司上海代表处
状态：招募中

【招募患者】在晚期转移性非小细胞肺癌患者中比较LY2835219和厄洛替尼的3期临床试验
1.       试验药物简介
ly2835219是CDK4/6抑制剂。
本试验适应症是KRAS突变的IV期非小细胞肺癌。

2.       试验目的
在可检测到KRAS突变（尤其是经JPBK研究中心实验室的研究性分析方法测定方法表明KRAS致癌基因密码子12或13发生突变）且既往接受过铂类药物化疗，在另外1种既往治疗后疾病发生进展，或不适于接受进一步化疗的IV期NSCLC患者中比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）的结果。

3.       试验设计
试验分类：      安全性和有效性
试验分期：      III期
设计类型：      平行分组（试验组：ly2835219，对照组：特罗凯）
随机化：          随机化
盲法：             开放
试验范围：      国际多中心试验
试验人数：      总体550人，中国10人

4.       入选标准
1        根据美国癌症联合委员会分期手册，患者必须被确诊为IV期NSCLC
2        获得足量的通过活组织检查、手术或细针穿刺中得到的FFPE肿瘤相关材料（肿瘤块或切片），以用于KRAS突变状态分析
3        经JPBK研究的中心实验室的分析确定，KRAS致癌基因密码子12或13中存在可检测的突变
4        患者必须为接受过针对晚期和/或转移性疾病的铂类药物化疗（有或无维持治疗），且接受过1种其它化疗后出现进展，或医生判断认为患者不适于接受进一步的二线化疗
5        根据实体瘤疗效评价标准的定义，有可测量的病灶
6        根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）为0至1
7        在接受研究药物之前已经停止所有既往癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗以及研究性治疗）至少21天（骨髓抑制药物）或14天（非骨髓抑制药物）
8        除残留的脱发效应之外，治疗的急性反应已经恢复（治疗相关毒性已恢复至基线水平）
9        器官功能适当
10      年龄≥18岁
11      同意使用可靠的节育措施，且在研究过程以及使用最后一剂研究药物后至少3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）不捐精的男性或纳入研究时血清妊娠试验检测结果为阴性，同意在研究过程中以及使用最后一剂研究药物后3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）使用可靠节育措施的女性
12      估计的期望寿命至少达到12周
13      在开展研究相关程序之前已提供书面的知情同意
14      能够吞服口服药物
15      可靠且愿意遵守研究程序

5.       排除标准
1        目前已被纳入涉及研究药品或未批准使用的药物或器械（除本研究中使用的研究药物/器械之外）的临床试验中，或同时被纳入所有其它经判断认为科学或医学上与本研究不相容的医学研究
2        接受首剂研究药物前14或21天内（分别对应于非骨髓抑制或骨髓抑制药物）曾接受尚未获得法规批准的药物用于任意适应症的治疗
3        之前已完成或退出本研究或其它涉及LY2835219的研究
4        患者个人具有下述疾病病史：无法解释或心血管原因的先兆晕厥或晕厥、室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停
5        患有不稳定性中枢神经系统（CNS）转移。允许患者有中枢神经系统转移病史或稳定性中枢神经系统转移（不再需要积极治疗，如类固醇药物治疗）。曾有CNS转移病史的患者即使症状没有变化也必须在随机分组前28天内进行脑部扫描（如，MRI），以记录病情稳定
6        具有任何其它癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌），除非癌症完全缓解且至少3年未对该疾病进行治疗
7        之前已存在严重的医学疾病，经研究者判断将排除患者参与该研究
8        处于妊娠期或哺乳期的女性
9        患有活动性细菌性、真菌性和/或已知的病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体）

6.       各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
2	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西	南宁
3	中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京	北京
4	中国人民解放军第307医院	刘晓晴	中国	北京	北京
5	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
6	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
7	四川大学华西医院	任莉	中国	四川	成都
8	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
10	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁	沈阳
11	常州市第一人民医院	季枚	中国	江苏	常州
12	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽	合肥
13	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

登记号：CTR20160045, 首次公示信息日期：2016-02-15
申办联系人：陈帅       申办者名称 ：AstraZeneca AB/AstraZeneca ABAstraZeneca AB/AstraZeneca AB阿斯利康投资（中国）有限公司/
状态：招募中

【招募患者】Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究
1.       试验药物简介
AZD9291是egfr,t790m抑制剂。
本试验适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2.       试验目的
主要目的为评估AZD9291单药对比SoC EGFR-TKI 治疗的疗效； 次要目的包括阐明 AZD9291及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoC EGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD9291对比SoC EGFR-TKI 治疗的满意度； 安全性目的为评估AZD9291对比SoC EGFR-TKI治疗的安全性和耐受性； 以及对比AZD9291治疗与SoC EGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的。

3.       试验设计
试验分类：      安全性和有效性
试验分期：      III期
设计类型：      平行分组
随机化：          随机化
盲法：             开放
试验范围：      国际多中心试验
试验人数：      总体530人，中国120人
4.       入选标准
1.男性或女性，年龄不小于18岁
2.病理确诊的肺腺癌

3.肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术和放疗

4.与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（Ex19del，L858R）肿瘤至少携带一种，或者还合并其他EGFR突变

5.患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织样本，并且大小能够满足中心实验室分析EGFR突变状态所需

6.患者须为初治的局部晚期或转移性NSCLC，且适合采用研究中心为其选定的吉非替尼或厄洛替尼进行一线治疗。如果满足所有其他入选标准，允许既往使用过辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物）
5.      排除标准
1.接受过下列任何一项治疗：既往对局部晚期/转移性NSCLC开展过全身性抗癌治疗；EGFR-TRI进行过既往治疗；研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射；患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP）3A4的强诱导剂；其他抗癌疗法；停用其他试验性药物的时间不到该药的5个半衰期或获知接受过任何类似物治疗。
2. 合并有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤，并且在研究药物首次给药后2年内需要进行治疗

3. 患有脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移但已完成彻底治疗、未使用甾体类药物以及在完成彻底治疗和甾体类药物治疗后精神状况稳定至少达2 周的患者除外

4. 确诊患有重度或未控制的全身性疾病，包括未控制高血压患者和活动性易出血体质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

5. 难以控制的恶心和呕吐，慢性肠胃疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行重大肠切除术，可能影响AZD9291的充分吸收

6. 在静息状态下，3 次ECG 检查得出的平均校正QT 间期（QTc）>470 msec，QTcF值采用筛选期门诊心电图仪输出的数值；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常；可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素或，家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40 岁就不明原因猝死，或任何可能延长QT间期的各种合并用药。

7. 有下列既往史：ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的ILD。
6.         各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
2	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南	长沙
3	中南大学湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
4	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
5	南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
6	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
7	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川	成都
8	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
9	广东省人民医院	周清	中国	广东	广州
10	吉林大学白求恩第一医院	李薇	中国	吉林	长春
11	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西	南宁
12	第三军医大学大坪医院	何勇	中国	重庆	重庆
13	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
14	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏	扬州
15	中国人民解放军307医院	高红军	中国	北京	北京
16	西安交通大学第一附属医院	南克俊	中国	陕西	西安
17	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
18	西南医院	周向东	中国	重庆	重庆
19	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
20	苏州大学第一附属医院	黄建安	中国	江苏	苏州
21	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京	北京
22	复旦大学附属中山医院	张新	中国	上海	上海
23	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
24	武汉大学中南医院	谢从华	中国	湖北	武汉
25	新疆肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆	乌鲁木齐
26	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
27	第二军医大学附属长海医院	白冲	中国	上海	上海

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

登记号：CTR20160228, 首次公示信息日期：2016-04-27
申办联系人：薛为哲       申办者名称 ：北京浦润奥生物科技有限责任公司/
状态：招募中

【招募患者】一项考察伯瑞替尼在c-Met 异常的NSCLC患者中的耐受性和药代动力学的I 期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究
1.       试验药物简介
伯瑞替尼是c-Met抑制剂 抑制剂。
本试验适应症是非小细胞肺癌。

2.       试验目的
1、评估在c-Met 异常的晚期NSCLC患者中考察伯瑞替尼单次和多次口服给药的耐受性, 确定DLT、MTD及II期推荐剂量（RP2D）； 2、确定伯瑞替尼单次和多次口服的药代动力学（PK）特征。 3、初步地评价伯瑞替尼的抗肿瘤活性。

3.       试验设计
试验分类：      安全性和有效性
试验分期：      I期
设计类型：      单臂试验
随机化：         非随机化
盲法：             开放
试验范围：      国内试验
试验人数：      国内30人
分组：1.伯瑞替尼胶囊；规格25mg，口服，一天两次。用药时程：按照方案规定剂量递增原则进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者病情进展或无法耐受不良反应。2.伯瑞替尼胶囊；规格100mg，口服，一天两次。用药时程：按照方案规定剂量递增原则进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者病情进展或无法耐受不良反应。
4.       入选标准

1.签署参加研究的书面知情同意书。
2.年龄在18岁及以上的男性或女性。

3.经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。

4.经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。

5.至少有一处可测量病灶（按RECIST1.1标准）。

6.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗（靶向治疗在入选前2周完成）；研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至I级水平。

7.ECOG 体力状态分数0-2。

8.预期生存期≥3个月。

9.血液学、血生化和脏器功能正常。

10.研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。



5.      排除标准

1.不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。
2. 先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗。

3. 发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。

4. 不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）或心律失常。

5. 研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。

6. 活动性消化性溃疡病或胃炎。

7. 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。

8. 血清钾、血清钙或镁超出正常值。

9. 存在既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。

10. 可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。

11. 研究第1天前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗，间隔必须为6周。

12. 正在接受溶栓或抗凝治疗，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外。

13. 在研究第1天前4周内进行过大手术。

14. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。

15. 妊娠或在哺乳。

16. 研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。

17. 目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。

18. 不能遵守所有方案流程。

19. 受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。

6.   各参与机构信息

机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

好帖子，给病友多个选择的空间

只是一个信息，我们普通患者只能在梦中也许可能入组。试验的结果才是我们大家需要关注的。还是谢谢楼主提供信息。

好帖，希望广大病友多提供临床的信息！

KRAS，6244也是此类药。没有基因检测的也 没法试。如果基因检测普通人也可以做就好了。

很感谢楼主发布的信息。

好帖子，给病友多个选择的空间