帕博利珠单抗注射液（PD-1单抗）招募结直肠癌患者

受试者招募（6）

研究药物：帕博利珠单抗注射液

帕博利珠单抗注射液介绍

帕博利珠单抗：PD-1单抗，在2021年6月获批中国适应证： 用于单药治疗KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者的一线治疗。

适应症：高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）型IV期结直肠癌的治疗
项目分期：III期

试验类型：平行分组

参加标准


1受试者必须患有经组织学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌。
2经当地研究中心研究者根据RECIST1.1评估确认具有可测量病灶。
3既往已接受过治疗，且在标准治疗期间或之后出现进展或无法耐受标准治疗。
4提交之前未接受过放疗的存档（≤5年）或新近获取的肿瘤组织样本，以便中心实验室检测PD-L1和MMR状态。FFPE组织块优于切片。
5研究干预首次给药前10天内的ECOG体能状态评分为0至1。
6根据研究者评估，预期寿命至少为3个月。
7能够吞咽和保留口服药物，且不存在可能影响吸收的有临床意义的胃肠道异常。
8足够的器官功能。

排除标准


1既往接受过IV期CRC的全身治疗。允许纳入既往接受过CRC辅助/新辅助化疗的受试者，只要在随机分组之前至少6个月已完成即可。
2既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗。
3在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。或未从从所有放疗相关毒性中恢复。
4在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
5在研究干预首次给药前4周内，目前正在参与或已参与试验用药物的研究或使用过试验用器械。
6诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗或在研究药物首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
7已知在过去5年内患有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
8已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。
9对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。
10患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗。
11有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
12患有需要全身治疗的活动性感染（例如结核病、已知的病毒或细菌感染）。
13已知有HIV感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行HIV检测。
14已知有乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或丙型肝炎病毒（定义为检测到HCVRNA[定性]）感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。
15既往或当前存在可能混淆研究结果、影响受试者完整参与研究或治疗，研究者认为不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室检查异常。
16已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神病或药物滥用疾病。
17从筛选访视开始至化疗末次给药后180天（女性和男性受试者）或帕博利珠单抗末次给药后120天（仅女性受试者）（以较长者为准），处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究持续时间内怀孕或生育。
18接受过异基因组织/实体器官移植。

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