马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册
x
临床入组前,你该思考的6个问题
9 ?" ?2 M6 X: u2 m% s6 @ g
. K! K* o& m M6 _# Y2 X v
1 Y5 u; n& M/ K$ B8 M+ n
9 `3 |6 i- K7 G8 D( Y! ?: [" C" ~$ w
& w, I* M6 u7 V$ H& T
在参加某临床试验前,你应该尽可能地多了解临床的情况,不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。
5 N9 e& m- _ j7 }1 }5 d' ^0 g, @2 O7 b; r6 o
01这是个什么试验?
/ u) y( v) t7 d( R, O
3 [) V% m$ v0 T L6 a8 eI期、II期、III期临床要分清(分不清的同学请见文章:临床试验是个啥),毕竟三种临床试验要面对的风险是不一样的。其次要了解这是个单臂试验还是随机分组的双盲试验?如果是双盲试验,对照组和试验组分别用哪种方案?能否接受被分在对照组的风险,假设被分到对照组,你能否接受对照组的治疗方案。这些问题,都应该在入组之前仔细考虑。
' L7 [& g. m5 H- j" c& \$ Z6 ~" ?4 h
5 |& }) V* m! y1 L3 t1 C
- f9 F ~! F3 O
02能入组吗?
0 R% ?/ o. z% M' t' @/ p. t& E6 u1 w% a# P
4 N P: T2 i( p' n很多人在问,我们都报名了,为什么不能入组接受治疗呢?其实能不能入组要看入组条件和排除标准。如果患者出现脑转移、心衰、或者间质性肺炎等情况,很有可能被判定不适合参加临床试验。有一些标准,很长又很复杂,例如左室射血分数(LVEF)、血常规检查、肾功能检查、肝功能检查等,患者也不明白自己是否符合条件。一般研究中心会在入组前,对患者进行相关的检查。. j5 J5 K; G" D Z5 K( T
! ?) W+ h7 t: h6 R, j& N6 |9 i1 L* s* M6 ]5 K
4 n6 h$ {: }+ N, f# R2 f
03需要准备什么资料?
5 Y( j& a5 B1 R$ v* u1 q' Q- ?8 z' \0 p" t
材料准备可以分为既往医学资料和当前医学资料:* C/ f) q) @" W) l/ W% E& D# j
- I! ? i$ h4 u3 F) K3 c5 Y
既往医学资料
% l9 l3 c, M5 q! [- E& c
4 d% |: L5 E/ J" H( N! e% K研究人员会要求准备以往的诊断书、影像学资料、基因检测报告单、既往治疗病案等,来证明符合该试验的入组要求,这些材料需要提供原件或者是加盖印章的复印件,要去之前就诊医院的病理科调取。根据我国病案管理相关规定,医院病理科的组织蜡块和白片如果要外借,需要其他医院的申请。
1 A/ M4 x: W* \, z0 i9 }' X
9 Y4 Y. B: M/ g" |- {当前医学资料, ^) G, c% G( Y! Y3 }9 c( {
, w3 d" W, _' x& z: z主要是在试验医院进行了一系列检查,包括胸腔和腹腔CT、腹部B超、头部磁共振、心电图以及血液和尿液生化,检查的目的一是确定患者符合试验的入排标准,没有出现不宜参与临床试验的症状,也是为了采集入组前的基线数据,用来对比疗效。
1 d' I+ w V2 G- t, `0 k) ]* g! g+ b: L4 U* P. Q
04为什么研究者认为此治疗更有效呢?
5 c; S# c: S7 D& S/ W o% Q+ t; e: } C2 H8 q- M
其实有些处于临床试验的药并没有想象中那么好,该药的效果可能只是和已上市的抗癌药效果相近,没有太多的区别,甚至效果会低于现在广泛使用的抗癌药品,这些都是需要在临床入组前需要调查的。处于II期、III期的临床,可以查一查前一阶段的临床的试验数据,而I期临床是首次应用在人体上,通常这时新药的耐受性和安全性的不确定性是最高的,必须进行充分的风险评估和风险管理。多查一些资料总是没错的。有些临床试验,非常有名,疗效也很不错,甚至药品在国外也已经上市。但是也有一些临床试验,国内外的文献资料都很少,或者说几乎找不到,在入组的时候就需要非常谨慎。
2 D0 ?2 ~% ~- }. ~: t5 L6 N) n( X; `" t3 E4 c
. {- i+ \+ d! q, Y; c1 q& O( \% S) ^. d) ]% ?
05研究中心在哪里?
8 K8 ~6 p3 `, _1 v! J6 V) _# X4 A1 t* h
要确定开展该项试验的医院有没有距离自己比较近的,因为患者需要到指定的医院,接受治疗和各种定期检查,如果研究中心离自己家过于遥远,相隔几百里,仅仅路途上就要花费一天或者半天的时间,确实很不方便。2 l( M$ s0 {* H% a: h
: d5 x2 Q+ F/ g0 W# X* ^. q$ f: J1 H
3 u- C9 B+ W$ t( `; W# b
6 o3 }$ _. v: a* U# l6 ?
06费用谁出?: z" E" H# h7 G* v, y3 P2 s
9 E2 a0 P- K& J; |4 y7 G2 N2 {
绝大多数的临床试验都是免费的,而且不仅仅药是免费的,在入组期间各项检测也是免费的、大多数试验组还会补贴患者交通费。但床位费、入组前的检测费等费用,需要患者自付,这些费用可以通过医保报销一部分,参加临床试验会大大降低家庭的经济压力。
# R9 t: {3 t1 L& ?
% Y( ?. ~ I0 \既然是大多数,那一定会有少部分临床试验是要自费的。医生发期刊文章,都需要临床数据支持的,但是医院的经费是有限的,不可能让每个医生都能够主持临床试验,这就导致了有一些医生的临床试验得不到经费,需要参加临床试验的患者自费一部分,这些一般都会写在知情同意书上。所以,请认真、仔细地阅读知情同意书。% B9 i T6 ?/ h8 u
' b4 A( Z$ }: Z总之,要问清哪部分是免费,哪部分是自费,自费部分能不能通过医保报销。0 M$ \( d, A$ W6 k, L
7 F% S/ o4 D% I9 j0 Q8 M4 K; O& u3 P2 G3 O! t5 y
2 a' o6 X# b: s) S# Y. x
( _# c0 F; i' j$ w5 L
|
|
|
|
共4条精彩回复,最后回复于 2021-6-20 09:03
累计签到:6 天
连续签到:1 天
[LV.2]与爱新人
累计签到:1 天
连续签到:1 天
[LV.1]初来乍到
累计签到:858 天
连续签到:33 天
[LV.10]至尊爱粉
尚未签到